Guide d'application pour les sacs de stockage liquide à usage unique dans les produits biopharmaceutiques: principaux avantages et points clés de sélection

 

Dans le domaine des biopharmaceutiques et des bioprocédés, les sacs de stockage liquide à usage unique, en tant que consommables clés, sont devenus la solution préférée pour le stockage et le transport des liquides en raison de leur stérilité, de leur flexibilité et de leur sécurité. Avec la mise à niveau itérative de la technologie, le champ d'application de ces consommables continue de s'étendre, fournissant un soutien solide aux entreprises pharmaceutiques pour améliorer l'efficacité des processus et la conformité.

 

I. Analyse des scénarios d ' application de base

1. Traitement du milieu de culture et de la solution tampon

Sacs de stockage liquide à usage uniquesont largement utilisés pour stocker le milieu de culture et les solutions tampon nécessaires à la culture cellulaire. Leurs performances d'étanchéité peuvent prévenir la contamination microbienne. Couplées à la stabilité chimique du matériau film multicouche, elles assurent que les composants du liquide ne se dégradent pas lors du transport et du stockage temporaire.

2. Gestion des drogues en vrac et des produits intermédiaires

Dans le processus de production de produits biologiques tels que les anticorps monoclonaux et les vaccins, les sacs de stockage liquide peuvent stocker temporairement en toute sécurité des médicaments en vrac de haute valeur et des produits intermédiaires. Certains modèles sont conçus avec une couche barrière EVOH pour réduire efficacement la perméabilité à l'oxygène, répondant aux exigences de stockage des produits sensibles à l'oxygène.

3. Liquide récolté et traitement en aval

De la récolte du fluide de culture cellulaire à l'étape de purification par chromatographie, les sacs de stockage liquide peuvent réaliser un transfert liquide fermé. Lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec des équipements automatisés, leur structure élastique peut s'adapter à différents environnements de pression, réduisant ainsi le risque d'erreurs de fonctionnement humaines.

4. Collection d'échantillons et contrôle de qualité

Pour les échantillons de petits lots en R & D, les sacs de stockage liquide personnalisés fournissent une variété de conceptions de ports d'échantillonnage, prenant en charge l'échantillonnage aseptique et la traçabilité de la rétention d'échantillons, qui sont conformes aux exigences réglementaires de la FDA et de la NMPA pour l'intégrité des données.

 

II. Performances techniques et avantages fondamentaux

Grâce à l'innovation des matériaux et à l'optimisation des processus, les sacs de stockage liquide à usage unique modernes ont formé la compétitivité différentielle suivante:

- Système d'assurance de stérilité: la stérilisation par irradiation gamma est adoptée, et le matériau de film de couche intérieure a passé le test de biocompatibilité de classe VI de l'USP, s'assurant qu'il n'y a pas d'extraits en contact direct avec le médicament liquide.

- Percée dans la science des matériaux: La technologie de film co-extrudé à cinq couches est devenue la référence de l'industrie, combinant la résistance mécanique et la tolérance à basse température. Certains produits supportent le stockage dans une large gamme de températures allant de -80°C à 121°C, répondant aux exigences des processus de congélation-décongelation.

- Adaptabilité personnalisée: Des conceptions 3D de corps de sac tridimensionnel de spécifications différentes sont fournies, qui peuvent intégrer des modules intelligents tels que des capteurs de température et des dispositifs de mélange pour répondre aux besoins de production flexibles des sociétés pharmaceutiques.

- Système de traçabilité de la conformité: des dossiers électroniques sont établis du lot de matières premières au processus de production, conformément aux exigences de gestion du cycle de vie complet des consommables clés dans la "Bonne pratique de fabrication pour les produits pharmaceutiques".

 

III. Stratégie de sélection scientifique

Les entreprises biopharmaceutiques doivent évaluer systématiquement trois dimensions lors du choix des sacs de stockage de liquides:

1. Compatibilité du processus

Choisissez la structure 2D (plate) ou 3D (tridimensionnelle) en fonction du volume du système réactionnel. Pour la production à grande échelle, les sacs tridimensionnels d'une capacité supérieure à 2000L sont préférés et l'efficacité de remplissage peut être améliorée en utilisant un système de sacage automatique.

2. Compatibilité liquide

La compatibilité du matériau de sac de stockage liquide avec la valeur de pH et la résistance ionique doit être vérifiée. Par exemple, des matériaux de film spéciaux avec une couche interne de fluoropolymère devraient être choisis pour des solutions fortement acides.

3. Stabilité de la chaîne d'approvisionnement

Il est recommandé de choisir des fournisseurs ayant deux bases de production pour réduire le risque d'interruption de l'approvisionnement grâce à une disposition régionalisée de la capacité de production. Dans le même temps, prêtez attention au système de documentation de vérification du fournisseur pour s'assurer qu'un rapport de recherche complet sur les produits extractibles/lixiviables peut être fourni.

 

IV. Tendances du développement technologique de l ' industrie

Actuellement, il existe trois grandes directions d'innovation dans le domaine des consommables biopharmaceutiques:

- Itération des matériaux de film multicouches: le nouveau film co-extrudé à cinq couches réduit le taux de transmission d'oxygène à un niveau de 0,01 cc/100 in²/jour en optimisant l'épaisseur de la couche barrière EVOH, prolongant la période de conservation de produits tels que les préparations de cellules souches.

- Mise à niveau intelligente: les capteurs intégrés peuvent surveiller les paramètres de température et de pression à l'intérieur du sac en temps réel. Les données sont directement connectées au système MES via la plateforme Internet des objets, contribuant à la construction d’une usine pharmaceutique numérique.

- Accélération de la production localisée: les entreprises nationales accélèrent la réalisation de la localisation complète des consommables en traversant les technologies de matériaux de base telles que les membranes de filtre PVDF. Les grandes entreprises internationales raccourcissent le cycle d'approvisionnement à 4 à 6 semaines en construisant des bases de production régionales, améliorant considérablement la résilience de la chaîne d'approvisionnement.